生意社10月21日讯 在近日举行的深圳高交会上,深圳国家生物医药产业基地在复方新药研制上取得的两项成果引人注目:国家发改委批准的“国家生物医药产业基地复方创新药物实验中心”不久前落户深圳奥萨医药公司;今年3月,该公司研发的依那普利叶酸片(简称“依叶”)获得了国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书,成为近3年来,我国拥有自主知识产权的心血管类惟一的一类化学新药。这两项复方新药研制取得重大进展,标志着一个重大新药创制平台初具雏形,而深圳又一次在创新药物研发领域占据了制高点。
目前,国际上新药研发大约分为5种模式:全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应症、复方创新药物(协同药物组合)。在全新化合物研发日益困难的背景下,复方药物的研发吸引了各大制药企业,比如辉瑞公司络活喜 立普妥的复方制剂洛加喜 2004年获美国FDA批准。美国、欧盟和日本等药政部门也相继出台针对性的审评原则,使此类上市药物迅速增长。据了解,2004年,FDA年批准复方新药13个,到2006年则达40个。
对比其他的研发模式,复方创新药物针对多环节、多靶点,把治疗目标一致、作用机制互补的两个或两个以上安全性高、疗效好的已有药物组成新的复方药物,在疗效上达到1 1>2的效果。曾经在美国哈佛大学任职的深圳奥萨首席科学家徐希平教授分析认为,增加新适应症与复方创新药两种途径结合可能是一条适合中国国情、在国际竞争中迎头赶上的创新路径。(记者 王丹)
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