生意社10月16日讯　药用辅料分类不够细化，对管理和使用造成一定的负面影响。部分专家指出，应重新划分药用辅料种类并予以科学细化，同时加强标准制定工作，从源头上控制产品质量，从而保证产品质量的稳定性。 “根据药用辅料在不同剂型中对其纯度或性质的要求不同，有必要将辅料划分为不同的规格或级别。”沈阳药科大学教授毛世瑞认为，辅料规格细分不够的潜在负面影响有很多。如当口服辅料用于注射剂的生产时，有可能影响产品质量和使用的安全性；所选用的辅料性质可能影响产品工艺的稳定性和重现性、药物的释药行为以及药物稳定性等。 毛世瑞举例说，羟丙基甲基纤维素不同分子量的产品在药剂学中的应用不同，低分子量的可作为助悬剂，增稠剂，高分子量的可作为缓释骨架载体等，所以将产品按分子量划分以满足不同需求非常重要。又如在其他国家微晶纤维素（Avicel）的种类很多，Avicel PH型号的产品用于医药工业，有Avicel PH101、PH102、PH103、PH105、PH301、PH302等。其中Avicel PH101、PH102、PH103、PH105等的区别在于粒度的大小和含水量的高低，PH102粒子最大，平均粒径为62μm；PH105最小，平均粒径为25μm，PH103含水量较少。广泛用作片剂辅料的为PH101和PH102两种规格，其可压性好，兼具黏合、助流、崩解等作用，压制的片剂硬度好，又易崩解，尤其适合用于直接压片工艺。但目前国内微晶纤维素只有一种型号，较适用于湿法制粒，不能有效满足粉末直压等其他需求。 在谈到如何加强这方面的工作时，中国药科大学教授梁毅认为，应该考虑对药用辅料的种类重新进行划分，并借鉴国外先进经验予以进一步细化。从《药典》标准收载的角度，建议在《药典》中不对辅料进行分类，而统一表述为“药用辅料”。因为辅料有多种用途，不可能将所有用途都列于类别项下，而采用建立目录的方式，即制定辅料用途的目录，按辅料在制剂中所起的作用，将辅料归于相关的用途项下。同时，辅料的用途类别可参照《美国药典》。USP-NF（美国药典——国家处方集）按用途将辅料分为40种，即酸化剂、增塑剂、气雾剂用抛射剂、聚合物薄膜、包合剂、空气取代剂、乙醇改性剂、碱化剂、溶剂、吸湿剂、消沫剂、二氧化碳吸附剂、黏稠剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、栓剂基质等。当然，有些辅料可能出现在不同的用途下，如白陶土可用作吸附剂、助悬剂、助滤剂、稀释剂，则上述四类用途项下均应含白陶土。也可按品种名称编辑辅料目录，这样既可让读者了解本版《药典》收载了哪些品种，也提供不同用途所包含的品种名单，供制剂研究单位参考。
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