原因分析 一是生产较混乱，监督难度大。 医疗器械软件生产需要的条件不高，只要一台电脑、几个电脑软件开发人员就可以了。这种类型的生产可以随时、随地组织，而且软件是以数据形式存在于电脑或其他存贮介质上的，在未完成前你很难知道它是医疗器械软件，导致医疗器械软件生产难以监管。在实际监管中，我们就曾发现有的器械生产、经营厂家为了让器械使用者感觉此类医疗器械十分先进、属高科技产品，从而提高销售价、增加销售亮点，擅自添加软件。这些软件的生产者都是一些小型软件制造商，如某局在某医院检查发现，其使用的麻醉机是通过电脑运行软件来控制的，经深入调查发现，该软件的开发者竟是销售这台麻醉机的经营公司，而且软件是另开发票单独收费的，从而查处了一起销售未注册医疗器械软件案。 上一页 [1] [2] 下一页
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