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药典委更正细辛脑胶囊检查项下溶出度
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现将细辛脑胶囊检查项下溶出度更正公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议,请尽快与国家药典委员会联系,公示时间为一个月。(电子信箱:hy@chp.org.cn;地址:北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼,邮编:100061;Tel:67079551)

附件:

细辛脑胶囊

Xixinnao Jiaonang

Asarone Capsules

【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以水300ml为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml置分液漏斗中,加乙醚10ml,振摇5分钟,静置分层后,分取醚液置25ml量瓶中,在40℃水浴蒸干,加无水乙醇适量,振摇5分钟使溶解,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取α-细辛脑对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在313nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。

更正为:

【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第二法),以水800ml为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml置分液漏斗中,加乙醚10ml,振摇5分钟,静置分层后,分取醚液置25ml量瓶中,在40℃水浴蒸干,加无水乙醇适量,振摇5分钟使溶解,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取α-细辛脑对照品适量,用无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在313nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。


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